A PIP mellimplantátum botrány – Veszélyes implantátumok vagy vaklárma?
A PIP mellimplantátumokkal kapcsolatos botrány 2010-ben robbant ki, amikor kiderült, hogy a francia Poly Implant Prothese cég az általa gyártott mellimplantátumokat nem orvosi tisztaságú szilikon gélből készítette, illetve ezek a mellimplantátumok a megszokottnál nagyobb mértékben hajlamosak a szivárgásra és a kiszakadásra. Felröppentek olyan hírek is, hogy a nem megfelelő tisztaságú szilikon gél a PIP mellimplantátumból kijutva rákos megbetegedést okozhat a mellnagyobbításon átesett pácienseknél. Ezek a hírek azért is voltak igen aggasztóak, mert az így előállított olcsó mellimplantátumokkal 2010-ig világszerte közel 300 ezer nőn végeztek mellnagyobbítást. A francia egészségügyi hatóságok (AFSSAPS) által 2010-2011-ben lefolytatott vizsgálat azonban megállapította, hogy a PIP mellimplantátumok szivárgása nem felelős közvetlenül rákos megbetegedésekért és hosszútávon nem veszélyezteti a páciensek egészségét.
A PIP mellimplantátumok vizsgálati eredményei
2010. március
A PIP mellimplantátumok forgalmazását felfüggesztették, elrendelték visszahívásukat, melynek okaként az Európai Unióban megszaporodott bejelentéseket jelölték meg, melyek a PIP mellimplantátumok kiszakadásáról, szivárgásáról és az emiatt végzett helyreállító műtétekről szóltak. A visszahívott mellimplantátumokon végrehajtott vizsgálatok kimutatták, hogy az implantátumok egy részénél felhasznált szilikon gél nem felel meg az előírásoknak. Ugyanakkor a PIP által készített mellimplantátumok igen nagy heterogenitást mutatnak, így sem a nem megfelelő alapanyag, sem a fokozott szivárgás és kiszakadás nem minden, a cég által gyártott mellimplantátumra volt jellemző. Mindezek mellett a korai tesztek nem utaltak a töltőanyag genotoxikus hatására, így a teszteket tovább folytatták. Megállapították továbbá, hogy a PIP mellimplantátumok kiszakadása által kiváltott tünetek semmiben nem különböznek más gyártók termékeinél tapasztaltaktól, így sürgősségi beavatkozásra nincs szükség ilyen esetekben.
2011. április
A PIP implantátumok betiltását követő 1 évben a francia hatóságok minden szempontra kiterjedő teszteknek vetették alá a cég által gyártott új és mellnagyobbítás után a páciensek testéből eltávolított mellimplantátumokat. Vizsgálták mind a felhasznált szilikon gél, mind mellimplantátum burkának tulajdonságait is. A vizsgálatok azt állapították meg, hogy a gyártó által készített mellimplantátumok eltérnek egymástól, így nem minden esetben hajlamosak az átlagosnál nagyobb arányban a szakadásra, illetve, hogy a kiszakadt mellimplantátumból szivárgó szilikon gél nem rendelkezik sem sejtkárosító, sem rákkeltő tulajdonságokkal. Mindezek mellett a mellimplantátumok töltőanyaga a szövetek közé kerülve gyulladást és a nyirokcsomók megnagyobbodását okozhatja.
2011. december
Az AFSSAPS megállapította, hogy a Franciaországban, PIP implantátummal végzett mellnagyobbítás után előforduló rákos megbetegedés esetében nem található összefüggés a mellimplantátum és a betegség megjelenése között. Továbbá a PIP mellimplantátumot kapott pácienseknek nincs nagyobb esélyük az emlődaganat kialakulására, mint más gyártók implantátumával végzett mellnagyobbítás esetén.
Az AFSSAPS ajánlása
- Azoknak a nőknek, akiknek PIP mellimplantátum került beültetésre, ajánlott 6 havonta a mell és a nyirokcsomók területén végzett ultrahang vizsgálaton részt venniük. Szakadás, szivárgás esetén pedig az implantátum eltávolítása indokolt.
- Azoknak a nőknek, akiknek a PIP mellimplantátumát már eltávolították és/vagy más gyártó mellimplantátumára cserélték, az éves kontroll vizsgálaton kívül más teendőjük nincsen.
Mindezek alapján a PIP mellimplantátumok súlyos megbetegedéseket nem okoznak, de esetenként hajlamosak lehetnek szivárgásra vagy kiszakadásra, mely esetben a mellimplantátumok eltávolítása ajánlott. Az el nem távolított mellimplantátumok esetén pedig fokozott orvosi kontroll javasolt, az esetleges szivárgás és gyulladások felderítése céljából.
